财联社9月17日电，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。该药品已在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

小财注：恒瑞医药5月29日公告，子公司收到国家药监局关于注射用瑞康曲妥珠单抗上市注册批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。今日公告是该产品的第二项上市申请。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，而HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%。抗HER2药物的出现，极大地改变了HER2阳性乳腺癌的病程和治疗结局。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。由荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约13.39亿元。