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医疗器械
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
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2026-03-13 21:40
【波士顿科学首款国产一次性使用血管内超声诊断导管正式获批】
财联社3月13日电,波士顿科学宣布,其一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD正式获得国家药品监督管理局批准,并将在上海临港生产基地实现本土化生产。
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2026-03-13 18:12 来自 财联社记者 何凡
全球里程碑事件!国产跑赢Neuralink,上海造侵入式脑机接口医疗器械获批上市
①今日国家药监局宣布已批准了博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请;
②这一事件标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段;
③业内人士认为,国内脑机接口行业仍需聚焦更前沿的行业核心技术和产业生态建设。
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2026-03-13 15:51 来自 科创板日报 张真
国际首个!侵入式脑机接口获批上市 可提高瘫痪患者抓握能力
①国家药监局批准了博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请;
②该产品已完成36例临床手术,包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床;
③今年脑机接口首次写入政府工作报告,并被明确纳入未来产业重点培育方向。
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2026-03-13 14:02
【首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市】
财联社3月13日电,近日,国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请,实现脑机接口医疗器械全球首发上市,标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者,通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件:18岁到60岁,C2~C6颈段脊髓损伤评级A~C级的四肢瘫,疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月,手部无法完成抓握,上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术,临床试验结果显示,受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高,进而改善患者生活质量。
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2026-03-13 13:41
【医疗耗材股持续走高 中红医疗、英科医疗逼近20cm涨停】
财联社3月13日电,午后医疗耗材股持续走高,中红医疗、英科医疗逼近20cm涨停,此前奥美医疗、蓝帆医疗涨停,三鑫医疗、采纳股份涨幅靠前。消息面上,华北市场一次性手套用丁腈胶乳均价单周涨幅约16.7%;PVC手套所需增塑剂DOTP、辛醇均价分别上涨10.7%、13.6%,全品类手套原材料成本同步攀升,行业提价窗口已开启。
英科医疗
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奥美医疗
+10.03%
中红医疗
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蓝帆医疗
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采纳股份
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2026-03-13 09:43
【医疗耗材概念局部活跃 中红医疗涨超17%】
财联社3月13日电,医疗耗材概念局部活跃,中红医疗涨超17%,英科医疗、蓝帆医疗涨超8%,南卫股份、采纳股份跟涨。消息面上,英科医疗发布涨价函称,丁二烯上涨约25.6%,丙烯腈上涨约17%,DOTP上涨约15%,辛醇上涨约18%。
蓝帆医疗
+10.00%
采纳股份
+5.08%
中红医疗
+20.02%
南卫股份
+0.82%
英科医疗
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2026-03-12 23:59 来自 央视新闻
【科创成长层首批6家企业将摘“U”出层】
财联社3月12日电,12日晚间,科创板科创成长层上市公司寒武纪披露2025年年报,全年实现净利润20.59亿元,标志着该公司正式摘除未盈利企业标识“U”,成为科创成长层首家“毕业”的企业。记者从上海证券交易所了解到,随着年报季展开,百济神州、奥比中光、诺诚健华、北芯生命、精进电动等5家企业预计也将陆续摘“U”出层。上述企业覆盖了人工智能、生物医药、新能源、高端医疗器械等战略新兴领域。中国证监会主席吴清近期表示,将把科创板改革的有益经验复制推广到创业板,在创业板推出对符合条件的优质创新企业,特别是在关键核心技术上有突破的企业实施IPO预先审阅、允许符合条件的在审企业面向老股东增资扩股、优化新股发行定价等改革举措。 (央视新闻)
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2026-03-10 16:06
【江苏:到2030年 推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批】
财联社3月10日电,江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。其中提出,推动省内三甲医院建设脑机接口临床试验场景,鼓励开展脑机接口植入相关临床研究,支持符合条件的开展相应临床诊疗服务。引导重点医疗机构向企业、高校、科研院所开放临床场景,布局设立专业脑机接口研究型病房,满足产品研发、数据采集、临床试验等需求。加强相关产品医疗器械注册前置指导,支持优先进入特别审查程序,推动符合条件的产品纳入创新药械产品目录。引导社区医院、残疾人组织等单位,加快在脑疾病早筛、预测诊断、助老助残等场景推广应用。到2030年,推动不少于20款脑机接口产品通过医疗器械注册审批。
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2026-03-10 16:05
【江苏:加强对脑机接口关键元器件、整机产品的前瞻布局】
财联社3月10日电,江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。其中提出,鼓励有条件的园区建设脑机接口领域孵化器、加速器,加强创新人才、创业团队引育,加强对脑机接口关键元器件、整机产品的前瞻布局。支持南京、苏州等产业基础较好的地区,开展省级脑机接口方向未来产业先行集聚发展试点,打造脑机接口产业园区,争创国家未来产业先导区。
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2026-03-10 15:58
【江苏:到2027年建设不少于2个省级脑机接口产业集聚区 到2030年打造2-3家具有国内外影响力的领军企业】
财联社3月10日电,江苏省工业和信息化厅等九部门印发《江苏省脑机接口产业创新发展行动方案》。其中提出,到2027年,在电极、芯片、算法等方面取得新突破,脑机接口感知、调控、交互等技术实现融合发展。推动一批脑机接口相关医疗器械完成注册审批,认定一批脑机接口创新产品,在工业制造、医疗康养、生活消费等领域加快应用。加快推动产业集聚发展,建设不少于2个省级脑机接口产业集聚区。到2030年,产业发展体系初步完善,打造2-3家具有国内外影响力的领军企业,培育一批专精特新中小企业,形成涵盖基础材料、核心部件、整机产品、应用服务等较完整的产业生态,产业综合竞争力位居全国前列,积极争创国家未来产业先导区。
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2026-03-09 14:35
【科兴制药抗肿瘤产品白蛋白紫杉醇在多地获上市许可】
财联社3月9日电,据科兴制药消息,近日,公司与海昶生物合作的重磅抗肿瘤产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)Apexelsin®在中国澳门、马来西亚获上市许可。此外,该产品产线顺利取得土耳其药品和医疗器械管理局(TITCK)GMP证书。Apexelsin®在全球市场的准入布局再添多个关键成果,可销售区域进一步扩大。
科兴制药
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2026-03-06 14:46 来自 界面新闻记者 黄华
【波士顿科学全新OPAL HDx™三维标测系统在华正式获批】
财联社3月6日电,界面新闻从波士顿科学公司获悉,企业旗下全新OPAL HDx™心脏电生理三维标测系统正式获得国家药监局批准。该系统搭载了FARAVIEW™软件模块,它能帮助医生直观看到三维标测和消融结果,也可与新增磁定位功能的FARAWAVE™ NAV 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融(PFA)导管联合使用,实现三维心脏标测功能。 (界面新闻记者 黄华)
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2026-03-05 18:52 来自 央视财经
【逾千家A股公司发布2025年业绩快报 AI算力等成增长主力军】
财联社3月5日电,当前正处于A股上市公司2025年年报披露期,截至今天,已经披露年报的有20余家公司,而更多的公司则是发布了2025年业绩快报。业绩快报是上市公司在会计期间结束后、定期报告公告前,初步披露的主要会计数据和经营指标。根据统计,截至目前,已有超过1000家A股公司发布2025年业绩快报,其中近七成公司营业收入实现增长。截至3月5日午间,A股已有1034家上市公司发布2025年度业绩快报。其中,717家公司实现营业收入同比增长,占比69.34%;474家公司实现净利润同比增长,占比45.84%;421家公司实现营收与净利润双增长,占比40.72%。76家公司净利润同比增幅超100%;65家公司扭亏为盈。中金公司首席国内策略分析师李求索:2025年A股业绩快报整体呈现“科技引领、结构分化、创新驱动”的特征。半导体、AI算力、高端制造、医疗设备等硬科技领域成为业绩增长的核心动力。 (央视财经)
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2026-03-05 01:48
【伊朗卫生部:目前药品、婴儿奶粉和医疗设备不存在短缺】
财联社3月5日电,伊朗卫生部当地时间3月4日发布声明称,伊朗所有医疗中心均全天候运转,在为伤员提供服务的同时,也向急诊、非急诊及慢性病患者开放。鉴于战略储备充足,伊朗目前在药品、婴儿配方奶粉和医疗设备领域不存在任何短缺。由于人口向安全地区流动,相关物资的分配配额已根据最新情况进行调整。
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2026-02-28 19:29
【国家药监局召开创新合作平台工作推进会】
财联社2月28日电,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工作汇报和成员单位意见建议,研究部署进一步鼓励医疗器械创新发展工作措施。会议指出,在器审中心牵头、各个成员单位积极参与下,三个平台建设取得积极成效。下一步要结合医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的开展,完善“政产学研医”深度协同合作机制和监管科学体系建设,推动医疗器械产业链上下游联动,加快科技成果转化落地,切实保障人民群众用械需求,促进医疗器械产业高质量发展。
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2026-02-27 11:23
【国家药监局:2025年共收到创新医疗器械特别审批申请457项】
财联社2月27日电,国家药监局发布2025年度创新医疗器械等产品注册审批情况,2025年,国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作,共收到创新医疗器械特别审批申请457项,其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序;收到优先申请38项,其中26项获准优先审批。
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2026-02-26 21:06 来自 科创板日报记者 史士云
伟思医疗2025年营收净利双增 脑机接口新产品尚处市场培育初期
①伟思医疗所处的康复医疗器械行业,整体呈现高度分散的竞争格局,中小企业数量众多,市场集中度偏低;
②基于自身已有的技术储备和产品深入当下火热的脑机接口领域,是伟思医疗的另一大发力点。
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2026-02-25 13:54 来自 财联社记者 何凡
子公司产品遭FDA早期预警 三诺生物:系基于企业主动更新产品说明作出
①三诺生物子公司THI生产的TRUE METRIX收到FDA早期预警,涉及多种型号产品;
②针对上述事件,三诺生物方面回应称,该预警是基于子公司对部分血糖检测仪产品说明书进行主动更新而做出的。
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2026-02-25 11:16
【安图生物同型半胱氨酸检测试剂盒获批上市】
财联社2月25日电,据安图生物消息,近日,安图生物液相色谱—串联质谱试剂产品“同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱—串联质谱法)”获得河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。目前,公司已拥有九款液相色谱-串联质谱试剂产品。
安图生物
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2026-02-14 22:39
【纯度达99.3%!“人工肺”核心原料实现重大技术突破】
财联社2月14日电,大连理工大学化工学院梁长海教授领衔的科研团队与中国石油化工股份有限公司镇海炼化分公司合作攻关,在百吨级丙烯二聚试验装置上首次成功产出合格产品4-甲基-1-戊烯(4M1P),纯度达99.3%,优于进口同类产品。标志着我国在该高端特种单体的合成领域取得阶段性重大技术突破。4-甲基-1-戊烯(4M1P)是合成聚4-甲基-1-戊烯(PMP)的关键单体,PMP正是制造ECMO膜式氧合器膜材料的核心原料。体外膜肺氧合(ECMO)是体外生命支持技术的一种,也叫“人工肺”,被视为危重患者的“救命神器”。
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