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泽璟制药-U
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苏州泽璟生物制药股份有限公司
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2025-02-26 18:30
【泽璟制药业绩快报：2024年亏损1.36亿元 同比亏幅收窄】《科创板日报》26日讯，泽璟制药发布2024年业绩快报，2024年度实现营业收入5.34亿元，同比增长38.16%；净利润为亏损1.36亿元，上年同期亏损2.79亿元。本报告期，公司营业收入同比增长主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，药品准入医院覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。
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2025-02-17 17:50
【泽璟制药：注射用ZG005与含铂化疗方案联用获得药物临床试验批准通知书】《科创板日报》17日讯，泽璟制药公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，存在无法获批上市销售的风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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2025-01-17 17:26
【泽璟制药：预计2024年净亏损1.64亿至1.10亿元】《科创板日报》17日讯，泽璟制药发布2024年年度业绩预告。公司预计2024年度实现营业收入5.18亿元至5.50亿元，同比增加34.03%至42.30%。预计实现归属于母公司所有者的净利润为-1.64亿元至-1.10亿元。报告期内，公司实现营业收入增长，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，市场覆盖范围扩大，销量增加所致。
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2024-12-25 16:29
【泽璟制药：注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合用药获得药物临床试验批准通知书】《科创板日报》25日讯，泽璟制药公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。盐酸吉卡昔替尼片是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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2024-11-28 22:23
【超20家上市公司盘后公告药品纳入新版国家医保目录 多种创新药在列】财联社11月28日电，2024年国家医保谈判结果今日正式公布。据财联社不完全统计，截至发稿，包括一品红、海特生物、广生堂、智飞生物、贝达药业、微芯生物、恒瑞医药、上海谊众、海思科、君实生物、信立泰、人福医药、健民集团、华润三九、长春高新、方盛制药、迪哲医药、泽璟制药、京新药业、以岭药业、德源药业和百济神州在内的22家A股上市公司盘后公告药品新进、续约或新增适应症纳入国家医保药品目录。其中，百济神州公告，公司抗PD-1抗体药物百泽安®、BTK抑制剂百悦泽®分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保目录。广生堂公告，公司抗新冠病毒一类创新药泰中定首次纳入国家医保目录。
华润三九-0.05%人福医药-0.65%泽璟制药-U-0.22%京新药业+1.38%以岭药业-0.92%百济神州-U-0.98%贝达药业+0.37%君实生物-U-1.59%海思科-0.88%微芯生物-2.03%信立泰-1.33%长春高新-0.91%恒瑞医药-1.81%智飞生物-1.92%海特生物-0.60%上海谊众+0.68%健民集团-2.10%一品红+9.77%迪哲医药-U+0.25%方盛制药+1.41%广生堂+4.69%
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2024-11-28 16:42
【泽璟制药：重组人凝血酶纳入2024年国家医保药品目录】《科创板日报》28日讯，泽璟制药公告，公司自主研发的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，将于2025年1月1日起执行。
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2024-09-08 16:04
【泽璟制药：注射用ZG006在I期剂量递增及扩展研究中呈现优异的抗肿瘤疗效】财联社9月8日电，泽璟制药公告，公司正在开展《ZG006在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学的剂量递增和多队列扩展的I/II期临床研究》。初步数据显示，注射用ZG006在I期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及优异的抗肿瘤疗效。特别是晚期小细胞肺癌患者接受ZG006 10mg及以上剂量治疗后的疗效显著，基于截至2024年8月8日的数据结果显示客观缓解率（ORR）达到66.7%，疾病控制率（DCR）达到88.9%。
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2024-08-23 17:32
【泽璟制药：上半年净亏损6653.6万元】《科创板日报》23日讯，泽璟制药发布2024年半年报，报告期内，公司实现营业收入2.41亿元，同比增长9.44%，主要系公司多纳非尼片销量增加所致。归属于上市公司股东的净利润为-6653.61万元，亏损同比减少4769.27万元。
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2024-08-12 15:43
【泽璟制药：收到注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知】《科创板日报》12日讯，泽璟制药公告，收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（药学）的通知》和《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（临床）的通知》。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）将对公司申报注册的注射用重组人促甲状腺激素启动药品注册核查（药学、临床）。
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2024-08-08 15:37
【泽璟制药：注射用ZG006获得美国FDA孤儿药资格认定】财联社8月8日电，泽璟制药公告，公司在研产品注射用ZG006获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌。此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定，有助于注射用ZG006在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。
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2024-08-05 16:06
【泽璟制药：收到两份药物临床试验批准通知书】《科创板日报》5日讯，泽璟制药公告，公司近日收到两份国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准；注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。
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2024-08-01 17:08
【泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗特发性纤维化II期临床试验取得成功结果】《科创板日报》1日讯，泽璟制药公告，公司自主研发的 1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性纤维化的 II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和 75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个 JAK 抑制剂在特发性纤维化患者中完成的 II 期临床研究。
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2024-07-12 16:38
【泽璟制药：香港泽璟拟3288.87万美元收购GENSUN36.43%股份】《科创板日报》12日讯，泽璟制药公告，公司的全资子公司香港泽璟拟落实执行2022年1月19日与JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG、Gensun Biopharma Inc.签订的《关于璟尚生物制药公司之协议 书》的约定，基于公司2022年第一次临时股东大会的授权，进一步收购GENSUN的股份。香港泽璟拟与JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG、GENSUN签订《关于璟尚生物制药公司股份购买协议（二）》，以合计3288.87万美元收购JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）、MIKE C SHENG合计持有的GENSUN2327656股股份（分别收购JACKIE ZEGI SHENG（盛泽琪）持有的1935433股股份、MIKE C SHENG持有的392223股股份），即合计对应GENSUN经完全摊薄后36.43%的股份。
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2024-06-12 16:35
【泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床试验达到主要疗效终点】财联社6月12日电，泽璟制药公告，近日，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片(曾用名：盐酸杰克替尼片)治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》(方案编号：ZGJAK018)达到了主要疗效终点，达到统计显著性(p<0.0001)。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。
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2024-06-03 16:05
【泽璟制药：递交注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请】《科创板日报》3日讯，泽璟制药公告，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）近日向国家药品监督管理局递交了生物制品上市许可申请（BLA），目前等待正式受理中。此次递交新药上市申请的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。截至目前，国内尚未有重组人促甲状腺激素获批用于该项适应症。
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2024-05-29 16:08
【泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获得药物临床试验批准通知书】《科创板日报》29日讯，泽璟制药公告，盐酸吉卡昔替尼片获得药物临床试验批准通知书。
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2024-05-24 16:34
【泽璟制药：ZG005和ZGGS18将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展】财联社5月24日电，泽璟制药公告，公司自主研发的新药ZG005、ZGGS18的临床研究数据及最新进展将于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。本次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
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2024-04-19 18:27
【泽璟制药：一季度净亏损3949.94万元】《科创板日报》19日讯，泽璟制药公布2024年第一季度报告，报告期实现营业收入1.08亿元，同比增长0.12%；归属于上市公司股东的净利润-3949.94万元；基本每股收益-0.15 元。
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2024-04-19 18:25
【泽璟制药：2023年净亏损2.79亿元】《科创板日报》19日讯，泽璟制药公布2023年年度报告，报告期实现营业收入3.86亿元，同比增长27.83%；归属于上市公司股东的净利润-2.79亿元；基本每股收益-1.09元。
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2024-04-11 15:39
【泽璟制药：盐酸杰克替尼乳膏获药物临床试验批准通知书】《科创板日报》11日讯，泽璟制药公告，盐酸杰克替尼乳膏获得药物临床试验批准通知书，用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得批准。
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