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微芯生物
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深圳微芯生物科技股份有限公司
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2025-02-27 18:21
【微芯生物：CS12088片获得药物临床试验批准通知书】《科创板日报》27日讯，微芯生物(688321.SH)公告称，公司全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意CS12088片开展临床试验。
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2025-02-06 16:41
【微芯生物：西达本胺获得药物临床试验批准通知书】《科创板日报》6日讯，微芯生物公告，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西达本胺开展临床试验。该药品为西达本胺片，适应症为西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。
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2025-01-17 17:48
【微芯生物：2024年预计实现净利润-1.11亿元左右】《科创板日报》17日讯，微芯生物公告，预计2024年年度实现营业收入6.58亿元左右，同比增长25.61%左右。预计实现归属于上市公司股东的净利润-1.11亿元左右。业绩变化主要因产品西达本胺和西格列他钠销量大幅增长，营业收入相应增长；与海正药业提前终止合作协议，海正药业支付给公司的尚未摊销的授权许可费和临床试验费用一次性计入当期损益；公司决定不再递交西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌的上市申请，全额计提资产减值准备减少利润总额。
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2025-01-15 17:10
【微芯生物：收到专利无效宣告请求受理通知书】《科创板日报》15日讯，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。本次无效宣告请求目前仍处于受理阶段，尚未正式审理，更未作出最终决定。公司表示，本次事项尚无最终结果，且本次案涉专利仅仅是公司布局的专利体系中的一项，因此本次无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在重大不利影响。
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2024-12-20 19:03
【微芯生物：CS231295片获得药物临床试验批准通知书】《科创板日报》20日讯，微芯生物公告，公司及全资子公司深圳微芯药业有限责任公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品CS231295片开展晚期实体瘤的临床试验。
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2024-12-10 15:34
【微芯生物：全资子公司CS12088片临床试验申请获得受理】《科创板日报》10日讯，微芯生物公告，全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，CS12088片临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。该药品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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2024-12-06 19:10
【微芯生物：西格列他钠片获得药品补充申请批准通知书】《科创板日报》6日讯，微芯生物公告，公司全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。申请内容为变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息。审批结论为批准本品变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息的补充申请。西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，已获批单药治疗2型糖尿病和联合二甲双胍治疗2型糖尿病两个适应症，并于2023年首次被纳入国家医保目录，且近期成功原价续约至2026年12月31日。本次说明书修订对西格列他钠片的临床用药推广预计具有积极指引作用，但短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
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2024-12-06 19:10
【微芯生物：西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果公布】《科创板日报》6日讯，微芯生物公告，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析，独立评审委员会评估结果显示：在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中，西奥罗尼组与安慰剂组相比中位无进展生存期显著延长，降低疾病进展风险70%以上。在中位总生存期上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后，西奥罗尼组中位总生存期有显著延长趋势。公司决定不再递交该适应症的上市申请，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备，减少公司2024年度利润总额8847.59万元。
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2024-11-28 22:23
【超20家上市公司盘后公告药品纳入新版国家医保目录 多种创新药在列】财联社11月28日电，2024年国家医保谈判结果今日正式公布。据财联社不完全统计，截至发稿，包括一品红、海特生物、广生堂、智飞生物、贝达药业、微芯生物、恒瑞医药、上海谊众、海思科、君实生物、信立泰、人福医药、健民集团、华润三九、长春高新、方盛制药、迪哲医药、泽璟制药、京新药业、以岭药业、德源药业和百济神州在内的22家A股上市公司盘后公告药品新进、续约或新增适应症纳入国家医保药品目录。其中，百济神州公告，公司抗PD-1抗体药物百泽安®、BTK抑制剂百悦泽®分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保目录。广生堂公告，公司抗新冠病毒一类创新药泰中定首次纳入国家医保目录。
华润三九-0.05%人福医药-0.65%泽璟制药-U-0.22%京新药业+1.38%以岭药业-0.92%百济神州-U-0.98%贝达药业+0.37%君实生物-U-1.59%海思科-0.88%微芯生物-2.03%信立泰-1.33%长春高新-0.91%恒瑞医药-1.81%智飞生物-1.92%海特生物-0.60%上海谊众+0.68%健民集团-2.10%一品红+9.77%迪哲医药-U+0.25%方盛制药+1.41%广生堂+4.69%
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2024-11-28 18:11
【微芯生物：公司产品纳入国家医保目录】财联社11月28日电，微芯生物公告，公司产品西达本胺片新增适应症弥漫大B细胞淋巴瘤首次纳入《国家医保目录》，西格列他钠片2型糖尿病适应症成功续约《国家医保目录》。
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2024-11-27 17:55
【微芯生物：西达本胺临床试验申请获得受理】《科创板日报》27日讯，微芯生物公告，公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺临床试验申请获得受理。本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起60日内未收到国家药监局药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性。西达本胺是国家1类原创新药，已在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾获批乳腺癌适应症。此外，西达本胺在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
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2024-11-20 19:07
【微芯生物：拟定增募资不超过9.6亿元】《科创板日报》20日讯，微芯生物公告，公司拟向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过9.6亿元，募集资金总额扣除相关发行费用后的净额将用于投资创新药研发项目和补充流动资金。
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2024-08-27 17:40
【微芯生物：西奥罗尼胶囊治疗广泛期小细胞肺癌临床试验申请获得受理】《科创板日报》27日讯，微芯生物公告，公司及全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药监局签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西奥罗尼胶囊治疗广泛期小细胞肺癌临床试验申请获得受理。本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起60日内未收到药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。
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2024-08-15 16:45
【微芯生物：上半年净利亏损4100.64万元】财联社8月15日电，微芯生物公告，上半年营业收入3.02亿元，同比增长25.06%；归母净利润亏损4100.64万元，上年同期为盈利1.56亿元。本期净利润下降主要系上年同期末微芯新域不再纳入公司合并报表范围，公司不再控制新域后的剩余股份按公允价值计算确认投资收益所致。
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2024-07-23 17:58
【微芯生物：西达本胺治疗结直肠癌获得药物临床试验批准通知书】《科创板日报》23日讯，微芯生物公告，近日收到国家药监局签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验申请获得批准。
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2024-07-19 17:10
【微芯生物：西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症获批】《科创板日报》19日讯，微芯生物公告，近日，公司全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，同意批准成都微芯申报的西格列他钠片增加适应症，新增适应症为“与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。
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2024-06-17 17:43
【微芯生物：西奥罗尼胶囊治疗胰腺癌临床试验获批】《科创板日报》17日讯，微芯生物公告，公司及全资子公司成都微芯药业近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，西奥罗尼胶囊联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验申请获得批准。
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2024-06-02 16:56
【微芯生物：公司药物西达本胺片拟纳入突破性治疗品种公示】财联社6月2日电，微芯生物公告，公司产品西达本胺片近日被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期为2024年5月31日至2024年6月7日。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症。
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2024-05-16 07:27
【国产创新药渐入收获期 10亿元单品频现】财联社5月16日电，近年来，我国医药企业新药研发力度不断增强，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。记者根据上市公司公告梳理发现，5月以来，云南白药、百利天恒、恒瑞医药、微芯生物等多家上市药企披露了创新药最新进展，多款创新药获批开展临床试验，还有1类创新药获批上市。回望2023年，国产创新药逐渐进入收获期，年销售额超10亿元的重磅单品频现。
云南白药-0.20%微芯生物-2.03%百利天恒-U-3.10%恒瑞医药-1.81%
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2024-04-30 15:45
【微芯生物：西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤适应症获批上市】《科创板日报》30日讯，微芯生物公告，西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤适应症获批上市。联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
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