2025年12月12日 15:59:10
百奥泰:戈利木单抗注射液获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见
《科创板日报》12日讯,百奥泰(688177.SH)公告称,公司于近日收到了欧洲药品管理局(简称“EMA”)的通知,Gotenfia®(BAT2506,戈利木单抗注射液)获得EMA人用药品委员会(简称“CHMP”)积极意见。CHMP建议欧盟委员会(EC)批准Gotenfia®上市,用于治疗类风湿关节炎,幼年特发性关节炎,银屑病关节炎,中轴型脊柱关节炎,溃疡性结肠炎。BAT2506为百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药,原研药为强生公司的Simponi®。目前,BAT2506的上市许可申请已获NMPA、FDA、巴西国家卫生监督局受理,并在全球多区域开展商业化进程。此次获得CHMP积极意见,有望拓展公司国际化市场,提升国际影响力,对公司长期经营业绩产生积极影响。但医药产品具有高科技、高风险、高附加值特点,未来市场竞争形势存在不确定性,投资者需谨慎决策。
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