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仿制药
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指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
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2025-02-20 14:14
【国家药监局：将进一步优化审评审批流程 支持将原研药引进境内生产】财联社2月20日电，国家药监局副局长黄果近日带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信心；同时将不断完善相关政策，支持引导国内企业、研发机构等加大创新药和高质量仿制药研发，积极参与国内、国际两个市场的竞争。
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2025-02-11 20:23 来自 财联社记者 何凡
艾普拉唑肠溶片首仿获批 丽珠集团“13亿+”独家大品种垄断被打破
①石药集团中诺药业（石家庄）有限公司旗下艾普拉唑肠溶片于近日获批，丽珠集团在该药物领域的垄断被打破；
②行业专家认为，当获批企业达到四家及以上后，艾普拉唑肠溶片市场才可能会打起价格战。
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2025-01-24 21:06 来自 财联社记者 何凡
虚惊一场！CDE称数据重复系编辑错误 但两药厂二甲双胍部分数据仍存雷同
①包括正大天晴与Lek生产的瑞舒伐他汀钙片在内的个别品类，一致性评价生物有效性数据完全相同，但后续已得到修正。
②针对此事国家药监局药审中心致歉表示，系编辑错误导致，已进行了更正。
③有行业专家认为BE数据重复概率极其微小，或因编辑失误。
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2025-01-12 15:53
【磷酸奥司他韦进口和国产有何区别？工信部详解】财联社1月12日电，国家卫生健康委今天举行新闻发布会，介绍呼吸道疾病防治有关情况。工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋介绍， “原研药”和“仿制药”是长期以来由于历史原因逐渐形成的说法，按照药品研发上市先后次序，首个上市的原创研究新药被业界称为“原研药”，待该产品的专利过期或得到专利授权后，其他生产企业参照原研药相关标准生产的被称为“仿制药”。事实上，国际上通行概念为“通用名药”就是Generic Drugs，具体指原创新药也称专利药或品牌药，专利到期后，其他制药企业开发生产的，具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，在临床治疗上能够相互替代的通用名替代药物。大力发展“通用名药”对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有十分重要的意义。具体到磷酸奥司他韦，2019年2月，我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制药一致性评价。截至目前，我国已有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价，大家可以遵医嘱，根据医生开具的处方，选择使用相关药品。
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2025-01-03 17:12
【国办：将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展】财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。促进仿制药质量提升。优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。
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2025-01-03 17:01
【国务院：加大对药品医疗器械研发创新的支持力度 提高药品医疗器械审评审批质效】财联社1月3日电，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。完善审评审批机制全力支持重大创新，加大中药研发创新支持力度，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用，完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，积极支持创新药和医疗器械推广使用。二是提高药品医疗器械审评审批质效。加强药品医疗器械注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验，加快罕见病用药品医疗器械审评审批。三是以高效严格监管提升医药产业合规水平。推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化，提高药品医疗器械监督检查效率，强化创新药和医疗器械警戒工作，提升医药流通新业态监管质效。四是支持医药产业扩大对外开放合作。深入推进国际通用监管规则转化实施，探索生物制品分段生产模式，优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械出口贸易。五是构建适应产业发展和安全需要的监管体系。持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学，加强监管信息化建设。
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2024-12-24 00:06
【FDA批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药】财联社12月24日电，美国食品药品管理局（FDA）批准首个用于治疗低血糖的GLP-1仿制药。 批准首个提及VICTOZA的仿制药。 适用于改善糖尿病患者的血糖控制。
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2024-12-12 14:19
【西格列汀片最新集采中标价降至每片2毛以下 降幅超90%】《科创板日报》12日讯，《科创板日报》记者在第十批药品集采现场了解到，号称本次集采最卷品种的西格列汀此次有超过30家企业竞标，包括华海药业、科伦药业、正大天晴、通化东宝、浙江医药、九典制药、石药欧意、辰欣药业等多家公司。从竞标结果看，企业中标价最低已经降至每片0.2元以下，较限价下降90%以上。统计数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，原研厂家默沙东销售占比超9成，仿制药替代空间比较大。此次集采默沙东报价在每片7.37元左右。（记者 徐红）
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2024-12-06 19:33
【国家卫生健康委：目前已经有33个仿制药品品种获批上市】财联社12月6日电，国家卫生健康委12月6日就“医药领域科技创新”有关情况举行发布会。国家卫生健康委药政司副司长王雪涛介绍，国家卫生健康委联合相关部门组织专家，对国内药品专利情况及临床供应短缺、研发生产动力不足的药品进行梳理遴选和论证，先后制定发布三批《鼓励仿制药品目录》，共有89个品种。目前已经有33个品种获批上市，其中有10个品种填补了国内治疗空白。
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2024-11-07 02:09
财联社11月7日电，ADVENT据称计划以50亿欧元的价格出售仿制药制造商ZENTIVA。
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2024-10-09 20:54
【报道称美国将公布医保试点项目初步清单 提供2美元以下仿制药】财联社10月9日电，据报道，拜登政府计划于周三公布医疗保险试点项目的初步药物清单。该项目将提供低于2美元的仿制药，涵盖治疗高胆固醇、高血压和其他慢性疾病的常用药物。报道称，白宫将公布一份包括101种仿制药的清单，并征求反馈。该清单将包括青霉素、二甲双胍和沙丁胺醇等常见处方药，以及35种用于高血压和其他心血管疾病的药物。
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2024-07-26 23:06
【宣泰医药吴华峰：越来越多仿制药企业将出海当成发展的重要布局】《科创板日报》26日讯，“科创板开市五周年峰会”今日在上海举行，在当天主题为“对话出海：全球化是风，创新是帆”的医疗圆桌论坛上，创新型高端仿制药企业宣泰医药副总经理吴华峰表示，宣泰医药从成立之初就以海外市场为重点开拓对象，从第一个ANDA（仿制药申请）于2017年在美国获批以来，宣泰医药至今已有10多个ANDA陆续在海外获批，为公司带来了可观的收益。“国内仿制药企业早期的出海，主要以中间体和原料药为主，部分制剂的出海也是依托于原料药的优势开展，近年来已经转向为以创新制剂的出海为主导，这是产品上的变化。此外，国内企业以前主要以国内市场为主，出海只是顺带的事情，这几年越来越多企业把出海当成公司发展的重要布局，这是运营理念的变化。”吴华峰说道。（记者 郑炳巽）
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2024-07-20 10:19
【国家药监局：加大对创新药和医疗器械研发的支持力度 促进中药传承创新发展】财联社7月20日电，国家药品监督管理局召开党组扩大会议，专题传达学习党的二十届三中全会精神，研究部署贯彻落实措施。会议要求，要全面把握全会对药品监管领域作出的重要改革部署，系统谋划深化药品监管全过程改革的政策措施，推动药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动。要着力完善药品安全责任体系，推动部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。要持续深化审评审批制度改革，加大对创新药和医疗器械研发的支持力度，促进中药传承创新发展，全力支持生物医药和医疗装备产业高质量发展。要促进“三医”协同发展和治理，深化拓展仿制药质量和疗效一致性评价工作，强化集采中选药械监管，加强医疗机构药品、医疗器械经营使用监管，更好服务保障医药卫生体制改革工作大局。
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2024-06-13 18:32
【事关2024年国家药品目录调整 国家医保局公开征求意见】财联社6月13日电，国家医保局研究起草了《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》，包括2024年药品目录调整范围和相关工作程序，向社会公开征求意见。根据《工作方案（征求意见稿）》，综合考虑基本医疗保险和工伤保险的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2024年药品目录调整，目录外西药和中成药，需符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2024年药品目录调整。

1.2019年1月1日（含，下同）至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应证或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品。
3.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。
4.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。
5.2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

此外，续约和竞价沿用去年规则，将与定稿后的工作方案及相关文件后续一并公布。
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2024-06-12 22:03 来自 财联社记者 何凡
多动症治疗药多地缺货 强生子公司否认停产 国产仿制药已在路上？
①部分地区存在多动症治疗药物——专注达因需求增加而缺货现象。
②强生子公司西安杨森工作人员回应称，公司计划2024年全年供应，但专注达仍面临供应压力与挑战。
③精神科医生表示，专注达治疗多动症效果不错，需长期服用，如遇缺货，可用托莫西汀替代。
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2024-06-06 19:05
【国务院：加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批】财联社6月6日电，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务提到，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。
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2024-05-23 17:09
【北京：在炎症、感染等领域 推动全新靶点、全新机制的重磅药物研发】财联社5月23日电，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，推进药品创新发展。推动下一代双多抗、感染性疾病疫苗等大品种研发上市应用，支持药品国际注册和出口，促进仿制药质量提升，产出十亿元大品种30个。支持细胞疗法、基因药物等市场潜力大的品种快速形成产业增量。在炎症、感染等领域，推动全新靶点、全新机制的重磅药物研发。
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2024-04-11 11:15
【国家医保局：9批国家组织药品集采国产仿制药占96%】财联社4月11日电，今天（11日）国家医保局召开2024年上半年例行新闻发布会。医药集中带量采购已经实施5年，今天发布会上，有关负责人表示，目前已开展的9批国家组织药品集采有1600多个产品中选，其中国产仿制药占96%，国内用药格局逐渐回归国际经验和药品本身价值规律，最终让群众受益。
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2024-04-06 20:31
【司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则】财联社4月6日电，国家药监局药品审评中心近期发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求社会各界对该意见稿的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。
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2024-04-05 11:34 来自 第一财经
【中国内地首个司美格鲁肽生物仿制药申报上市 诺和诺德回应专利争议】财联社4月5日电，国家药品监督管理局药品审评中心官网4月3日显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。首个仿制药的出现对于司美格鲁肽原研药厂诺和诺德在中国的市场扩张将构成潜在的挑战。记者了解到，目前诺和诺德关于司美格鲁肽化合物在中国的专利争议仍然悬而未决。对此，诺和诺德独家回应记者称：“司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在法院（最高人民法院知识产权法庭）审理之中。”诺和诺德没有评论关于专利无效案件的具体细节，但向记者强调：“我们希望国家继续支持和保护创新，进而激励企业的创新动力。” (第一财经)
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