仿制药

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指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

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2026-02-09 17:26

财联社2月9日电，诺和诺德美股盘前涨6.6%，礼来制药盘前涨2.2%，此前Hims&Hers公司撤回其仿制减肥药上市计划。

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2026-02-09 16:06

财联社2月9日电，诺和诺德欧股上涨近9%，此前HIMS公司宣布停售Wegovy仿制版药片。

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2026-02-06 15:27

财联社2月6日电，诺和诺德在法兰克福上市的股票上涨2.5%。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）警告将对“非法仿冒药物”采取行动。

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2026-02-05 21:38

财联社2月5日电，诺和诺德美股盘前下跌2%。消息面上，Hims & Hers Health推出售价49美元的Wegovy仿制药片。

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2026-02-05 14:20

【2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开】财联社2月5日电，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议2月4日至5日在江苏省南京市召开。会议指出，2026年是“十五五”规划的开局之年，要坚持稳中求进、提质增效，确保“十五五”各项工作开好局、起好步。一要加固加高安全风险的“防火墙”，健全风险防控机制，加强药物临床试验全链条全环节监管、高风险品种监管，强化药品委托生产等上市后监管。二要用好以改革促创新的“催化剂”，统筹鼓励创新与防控风险，密切关注前沿技术发展，支持临床急需药品研发上市，推动药品试验数据保护制度落地，推动药品审评审批、监督检查、检验检测和不良反应监测能力提升。三要夯实仿制药高质量发展的“基本盘”，积极支持仿制药创新发展，持续提升一致性评价工作质量和效率，严格仿制药上市后变更管理，持续加强集采中选药品质量监管。四要深入开展“清源”巩固提升行动，全面加强药品网络销售监管，聚焦经营使用主体加大监管力度，建好用好药品信息化追溯体系，切实提高药品经营环节风险处置效率和防控水平。

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2026-02-05 11:08

【中央网信办：会同国家医保局深入整治涉药品、医用耗材集采网上虚假不实信息依法依约处置一批制造焦虑、误导公众的账号】财联社2月5日电，据中国网信网，近期，中央网信办会同国家医保局深入整治涉医药集中带量采购的网上虚假不实信息，依法依约处置一批污名集采、制造焦虑、误导公众的账号。现将部分典型案例通报如下。

1.编造虚假信息，污名集采政策，博取流量。小红书账号“心血管XXX主任”“护帮X学长”，抖音账号“药圈XX”“财可XXX”等，为吸引流量，编造集采药品、耗材质量不好的虚假信息，或将网络上搜集到的有关集采视频二次加工后发布，污名集采政策。涉及的账号已被依法依约采取处置措施。

2.煽动社会情绪，制造公众焦虑。微博账号“成都XXX”，抖音账号“琼波XX”“亮晶晶的XX”等，歪曲国家政策，编造“进口药集体退出中国”等不实信息，煽动网民对原研药与仿制药的对立情绪，其中部分账号旨在制造公众用药焦虑，引导公众购买相关保健品、高端医疗保险，或诱导公众到特定的互联网平台购药。涉及的账号已被依法依约采取处置措施。

3.将非集采产品刻意与集采关联，误导公众。抖音账号“麻辣XXX”“用笔在乐谱XX”，小红书账号“Handsome骨匠XX”“biu阿X”，微博账号“边山半XX”“小土亘XX”等，为了吸引粉丝眼球、蹭集采流量，发帖称医用手套、输液袋、留置针等部分医疗器械质量差，实际反映的产品并非集采产品，破坏集采公信力。涉及的账号已被依法依约采取处置措施。

药品、医用耗材集采政策事关群众切身利益，编造、传播涉医药集采虚假不实信息，将受到严肃惩戒。网信部门和医保部门提醒广大群众，理性、客观、科学看待医药集采工作，不造谣、不传谣、不信谣，共同营造清朗网络空间。

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2026-01-15 18:37 来自央视新闻

【国家药监局：化学药品和生物制品将全面实施电子申报】财联社1月15日电，今天从国家药监局获悉，从今年3月1日起，我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。国家药监局表示，自2026年3月1日起1年内，将采用电子通用技术文档（eCTD）方式申报的药品上市许可申请，纳入开展受理靠前服务范围；在受理审查环节，对采用电子通用技术文档（eCTD）方式申报的药品注册申请单独排队，3日内完成受理审查。 (央视新闻)

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2026-01-07 17:13 来自央视新闻

【国家药监局：优化临床急需境外已上市药品审评审批】财联社1月7日电，从国家药监局获悉，为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局进一步优化这类药品审评审批。国家药监局表示，坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。公告显示，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度；同时，也将完善检验制度，体现品种特点。 (央视新闻)

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2026-01-04 14:02

【第四批鼓励仿制药品目录发布优先收录新靶点、新作用机制产品】财联社1月4日电，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品；提升治疗依从性；保障研发生产可行性。第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。

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2025-12-17 14:49

【西安：到2027年全市增加仿制药产品16个化药生物药链群产业规模力争达到120亿元】财联社12月17日电，西安市人民政府办公厅近日印发《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》。其中提出，化药生物药产业链群。通过“仿、创、转”，壮大化药生物药产业规模。巩固化学仿制药产业基础，支持企业加快麻醉、抗生素、心脑血管等领域化学仿制药开发力度，实现“仿创结合”,丰富化学仿制药产品种类。以实现创新药零的突破为牵引，支持企业开展肝靶向药物、多肽药物、干细胞外泌体药物等创新药研发。充分发挥高校、医疗机构资源优势，加大医药企业与医疗机构的临床研究合作力度，促进新药尽快落地转化。到2027年，全市增加仿制药产品16个，完成2—3个细胞新药IND申报工作，化药生物药链群产业规模力争达到120亿元。

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2025-12-13 11:42

【国家药监局：要针对冬季呼吸道疾病多发态势加强有关重点药品的监管力度】财联社12月13日电，国家药监局12日召开党组扩大会议，会议强调，做好明年药品监管工作，要坚持稳中求进、提质增效，着力营造公开、透明、可预期的药品监管环境，稳定药品安全形势大局，促进医药研发创新提质增效，努力为全国经济发展大局贡献更多药监力量。一要进一步提升药品安全保障水平，持续完善药品安全责任体系，健全常态化的药品安全风险会商机制，把风险化解在萌芽状态。二要进一步支持医药产业高质量发展，提高审评审批质效，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，支持创新药和医疗器械发展。三要进一步促进“三医”协同发展和治理，严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，强化集采中选产品质量监管，支持中药传承创新发展。四要进一步加强监管体系和能力建设，完善法规标准体系，大力发展智慧监管和监管科学，提升药品监管现代化水平。会议要求，要切实做好岁末年初药品监管工作，针对冬季呼吸道疾病多发态势，加强有关重点药品的监管力度，保障节假日期间药品安全形势稳定。要有力有序抓好各项工作落实，科学谋划明年重点工作，确保“十四五”各项工作圆满收官，实现“十五五”良好开局。

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2025-12-12 18:08 来自第一财经

【业内人士：预计司美格鲁肽国内价格战即将打响】财联社12月12日电，年底临近，跨国制药巨头布局下一代减重药的步伐没有放缓迹象。日前，礼来公布了一项新型减重药的最新数据；而辉瑞也再次出手收购中国公司的下一代GLP-1类药物。另一方面，随着礼来的替尔泊肽将于2026年纳入医保，以及诺和诺德的司美格鲁肽在中国的核心专利即将到期，国内的GLP-1类代谢药市场的整体格局也将“变天”。业内人士预计，GLP-1药物未来的供给将远大于此前一轮药企扎堆的PD-1靶点药物。而随着大量仿制药的上市，2026年，一场GLP-1药物的价格战也即将打响。据不完全统计，截至目前，已有8款国产司美格鲁肽获上市受理，分别来自惠升生物、成都倍特、石药集团、杭州中美华东、珠海联邦、齐鲁、丽珠、九源基因。 (第一财经)

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2025-11-24 17:02

【上海：支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日】财联社11月24日电，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》。支持符合条件的创新药临床试验审评审批时限缩短至30个工作日，并积极推广试点经验。依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革，对我市药品重大变更申报前的注册核查和检验提供前置服务，实现需核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短至60个工作日。争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。完善已上市药品变更流程及指南，对符合要求的场地变更合并开展许可检查、注册核查及药品生产质量管理规范符合性检查。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。探索开展药品连续制造试点。

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2025-11-14 12:13

【石四药集团：已取得国家药品监督管理局有关吲哚布芬片(0.2g)的药品生产注册批件】财联社11月14日电，石四药集团有限公司港交所公告，本集团已取得中国国家药品监督管理局有关吲哚布芬片(0.2g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。吲哚布芬片主要用于治疗动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变及静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。

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2025-10-30 11:33

昂利康+0.26%

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2025-10-10 09:50

【韩国生物制药公司Celltrion眼科治疗生物仿制药在美国获批】财联社10月10日电，韩国生物制药公司Celltrion10日发表声明称，其生物仿制药Eydenzelt（参考Eylea）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和其他眼科疾病。该公司补充说，Eydenzelt注射剂和Eydenzelt预充式注射器 (PFS) 制剂均已获得批准。

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2025-09-26 09:45

【健友股份：输美产品为仿制药关税影响有待进一步观察】财联社9月26日电，美国总统特朗普当地时间9月25日在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对专利及品牌药品加征100%关税。对此，健友股份证券部告诉以投资者身份致电的财联社记者，“从目前来看，应当是覆盖专利和原研药物，我们基本都是仿制药，暂时还看不出对我们有什么影响，还是要进一步看官方的解读”。（财联社记者卢阿峰）

健友股份-0.10%

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2025-09-17 07:57 来自学习时报

国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动

①审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本；
②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。

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2025-09-17 07:40

【国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动】财联社9月17日电，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。

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2025-09-11 19:36

财联社9月11日电，据SEC文件披露，制药巨头艾伯维就瑞福（Rinvoq）专利诉讼与仿制药商达成和解。艾伯维还称，乌帕替尼片在2037年4月前不会面临仿制药竞争。

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