仿制药
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指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。
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2025-12-13 11:42
【国家药监局:要针对冬季呼吸道疾病多发态势 加强有关重点药品的监管力度】财联社12月13日电,国家药监局12日召开党组扩大会议,会议强调,做好明年药品监管工作,要坚持稳中求进、提质增效,着力营造公开、透明、可预期的药品监管环境,稳定药品安全形势大局,促进医药研发创新提质增效,努力为全国经济发展大局贡献更多药监力量。一要进一步提升药品安全保障水平,持续完善药品安全责任体系,健全常态化的药品安全风险会商机制,把风险化解在萌芽状态。二要进一步支持医药产业高质量发展,提高审评审批质效,对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,支持创新药和医疗器械发展。三要进一步促进“三医”协同发展和治理,严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价,强化集采中选产品质量监管,支持中药传承创新发展。四要进一步加强监管体系和能力建设,完善法规标准体系,大力发展智慧监管和监管科学,提升药品监管现代化水平。会议要求,要切实做好岁末年初药品监管工作,针对冬季呼吸道疾病多发态势,加强有关重点药品的监管力度,保障节假日期间药品安全形势稳定。要有力有序抓好各项工作落实,科学谋划明年重点工作,确保“十四五”各项工作圆满收官,实现“十五五”良好开局。
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2025-09-17 07:57 来自 学习时报
①审评审批是药品研发的“最后一公里”,也是药品上市应用的“最初一公里”,要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下,最大限度压缩审评审批时限,降低企业制度性交易成本;
②将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序,缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限,加快审批步伐。
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2025-09-10 19:04 来自 财联社记者 何凡
①在今日举行的业绩会上,多位投资者表达了对公司现阶段股价的不满;
②公司董事长、总经理唐咏群认为公司的基本面和长期成长逻辑并未发生改变,并预测公司小分子和大分子药物板块未来均会有所增长;
③今年获批上市的利拉鲁肽注射液等药物销售情况也备受关注。
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2025-04-23 19:45 来自 财联社记者 何凡
①作为一款治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的药物,专注达的时常缺货让患儿家长深感焦虑;
②西安杨森对财联社记者回应称,为加速供应,预计今年第二季度前,专注达的包装工序将从海外转移至西安工厂;
③有医生指出,在原研药时常缺货的情况下,患者家属会逐渐接受国产仿制药。
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2025-04-07 13:14 来自 第一财经
【生物医药股集体大跌 相关公司回应关税影响】财联社4月7日电,美国挥下关税“大棒”后,4月7日,亚太股市恐慌情绪蔓延,生物医药股大跌。“股价暴跌反映了投资人的恐慌,资本市场可能认为美国的关税政策对医药行业仍然有影响,尽管在我们看来,这种担心被放大了。”一位上市公司创新药相关业务负责人对记者表示。一位美国医药投资人也对记者表示:“中国生物药企股价暴跌更像是一种情绪的宣泄,几乎所有的公司都在跌,但实际上我们认为关税对创新药的影响目前还看不出来。”百利天恒董事长朱义4月6日回应“对等关税”对我国生物医药企业出海的影响时称,截至目前,“对等关税”针对的是商品贸易方向,尚未针对创新药授权交易等知识产权方向。他认为,我国生物医药行业对美商品贸易以仿制药出口为主,国产创新药的出口额相对较少,许可授权的交易额更大,但这些交易暂不受关税冲击;而对于在美有较强市场潜力的国产创新药,未来若要出口,受益于国内生产的低成本和美国市场的高售价也完全具备承受能力。另一位不愿透露姓名的国内创新药企业高管对记者表示:“医药行业在贸易关税政策中的地位比较特殊。目前我们公司生产的生物制剂产品是美国国内稀缺的,美国预计不会针对国内稀缺品进行重点打击。” (第一财经)
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