仿制药

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指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

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2026-07-22 09:54 来自财联社马兰

美国药品关税再次升级特朗普宣布2028年8月起对仿制药征100%关税

①特朗普周二宣布，自2028年8月起对进口仿制药征100%关税，2029年8月翻倍至200%；
②此举可能对印度造成影响，印度是美国仿制药的主要供应方，而美国市场占到印度仿制药出口的近四成；
③白宫已针对药品出台多项措施，包括此前对品牌药征收高额关税的计划等。

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2026-06-22 12:42

【石四药集团：取得国家药监局有关甲磺酸沙非胺片(100mg 及50mg) 的药品生产注册批件】财联社6月22日电，石四药集团港交所公告，集团已取得中国国家药品监督管理局(国家药监局)有关甲磺酸沙非胺片(100mg 及50mg) 的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价，是国内企业第3家获批。甲磺酸沙非胺片主要用于原发性帕金森病伴症状波动成人患者的联合治疗，与左旋多巴等其他帕金森病药物联合使用。集团的甲磺酸沙非胺原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。

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2026-06-20 16:21 来自每日经济新闻

【司美格鲁肽“保护期”将持续至2027年4月】财联社6月20日电，诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）近日首度明确表态：司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度，届时仿制药才能开始合法进入市场。这一时长超过一年的“额外市场独占期”，其制度依据并非中国国内法规，而是《中国—瑞士自由贸易协定》。超过10家本土药企的仿制药上市申请递交已久，市场预期中的“抢滩登陆”并未发生。 (每日经济新闻)

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2026-06-16 14:01

财联社6月16日电，诺和诺德CEO表示，司美格鲁肽的监管数据保护将持续至明年第二季度，预计届时仿制药将开始进入市场。

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2026-05-15 15:05

【《药品试验数据保护实施办法》发布实施对创新药和原研药试验数据给予6年保护期】财联社5月15日电，今天发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。国家药监局表示，自药品注册之日起：对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。

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2026-05-13 18:43 来自新华社

【2025年我国药品审批质效双升】财联社5月13日电，国家药监局药品审评中心13日发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。报告显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升，仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。 (新华社)

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2026-05-13 14:05

【国家药监局：2025年新药上市申请数量同比增加超过20% 未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用】财联社5月13日电，国家药监局今天发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高；据介绍，药品注册申请，包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。

国家药监局药品审评中心业务管理处副处长袁利佳介绍，2025年新药上市申请数量同比增加超过20%，新药临床试验申请数量同比增加超过13%。从中可以看出我国医药产业创新活力后劲十足，未来将有更多在研创新药从科研成果走向临床应用。与此同时，2025年我国审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11%，也创历史新高。

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2026-05-07 15:38

【八部门：创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药适宜剂型的研发】财联社5月7日电，国家卫生健康委等8部门5月7日公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。其中提出，聚焦儿童重大疾病和用药负担，满足临床急需，引导协同研发，填补用药空白。创新药物研发国家科技重大专项支持儿童高发疾病的创新品种、多联疫苗、儿童用药（限药品说明书中有明确儿童适应症和儿童用法用量的药品）适宜剂型的研发。鼓励开展儿童用药监管所需的新工具、新方法、新标准研究。鼓励儿童罕见病及儿童重大疾病防治研究。完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，对纳入其中的儿童用药予以优先审评审批，优先纳入国家基本药物目录、创新药物研发国家科技重大专项等，符合条件的按程序纳入国家医保药品目录。加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，对确定的儿童专用创新药，早期介入、研审联动，允许滚动提交资料，持续提升研发效率。

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2026-05-06 19:47

财联社5月6日电，据报道，诺和诺德预计司美格鲁肽（Ozempic）仿制药在华上市将推迟至明年。

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2026-04-17 10:26

【广东：推动省集成电路产业基金加大对中山发展半导体和集成电路产业的支持力度】财联社4月17日电，据广东省人民政府17日消息，《中共广东省委广东省人民政府关于支持中山在参与粤港澳大湾区建设中加快高质量发展的意见》正式发布。其中提到，支持中山国家健康科技产业基地扩区提质，大力发展生物药、化学药（含仿制药）、现代中药、医疗器械等。加快建设光电产业基地，做精做细光电光学产业链条。发展风电、光伏、氢能等新能源产业，做大做强龙头企业，加快布局储能产业，发展“海上风电＋海洋牧场”新业态。培育发展低空经济，创新物流配送、城市空中交通、观光娱乐等应用场景，在翠亨新区建设医疗应急物资低空配送中心，打造低空智造特色产业体系。推动省集成电路产业基金加大对中山发展半导体和集成电路产业的支持力度。支持火炬开发区、翠亨新区马鞍岛引进生物医药、新能源、新一代信息技术等重大产业项目。

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2026-04-14 17:02

【国办：对创新程度高、临床价值大的高水平创新药支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格在一定时期内保持价格相对稳定】财联社4月14日电，国务院办公厅发布关于健全药品价格形成机制的若干意见。意见指出，优化创新药等新上市药品首发价格机制。实行新上市药品企业自评制度，引导医药企业做好自评，综合临床价值、市场供求、竞争格局、社会承受能力等因素自主合理定价，接受社会监督和同行评议。对新上市药品价格制定，区分高水平创新药、改良新药、通用名药（即仿制药）等情形，分别予以政策支持和引导。对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。对改良新药等，鼓励引导制定与患者获益相匹配的价格。对通用名药等其他新上市药品，引导医药企业参照同通用名、同作用机制、同功能主治药品价格合理定价。根据真实世界研究结果和临床使用实效，医药企业可在药品首发价格基础上适当调整价格水平。

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2026-04-03 10:21

健友股份+0.52%

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2026-03-23 21:04

【司美格鲁肽专利到期多家上市公司集中冲刺批件】财联社3月23日电，近日，诺和诺德司美格鲁肽中国核心化合物专利到期。截至目前，已有10家企业仿制药/生物类似药上市申请获得受理，部分产品进入审评后期阶段。财联社记者今日联系多家相关企业，九源基因表示“已率先报产并获受理，目前仍在审评中等待批件”；联邦制药称“在等国家局最终审批，产能可以保障”；丽珠集团表示“已递交上市申请，生产线已建好”；接近石药集团人士亦透露，公司相关产品预计在今年上半年获批，并正在同步布局司美格鲁肽长效制剂。业内普遍预测，随着供给端放量预期强化，国内减重赛道正由专利垄断向多方竞争过渡，价格体系与市场格局或进入重构阶段。（财联社记者卢阿峰）

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2026-03-20 20:35

【印度本周六迎来司美格鲁肽专利到期多家药企“虎视眈眈”】财联社3月20日电，随着诺和诺德旗下畅销减肥药在印度的专利保护于本周六凌晨失效，一场“GLP-1仿制药大战”已箭在弦上。印度上市公司纳特科制药（NATCO Pharma）发布公告称，将在司美格鲁肽专利失效的第一天（3月21日）推出仿制药，其中多剂量瓶版本起售价为每月1290印度卢比（约合13.8美元/人民币95元）。据印度上市公司公告和财报电话会议纪录，包括太阳制药、雷迪博士实验室等至少12家大型印度药企已经明确将在近期推出司美格鲁肽仿制药，但真正的竞争规模会大很多。

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2026-03-17 08:28

【普利制药注射用卡非佐米（60mg）国内获批上市】财联社3月17日电，普利制药于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的注射用卡非佐米（60mg）药品注册批件（注册分类：化学药品4类），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，正式获批上市。该产品为治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的强效抗肿瘤药物。

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2026-02-09 17:26

财联社2月9日电，诺和诺德美股盘前涨6.6%，礼来制药盘前涨2.2%，此前Hims&Hers公司撤回其仿制减肥药上市计划。

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2026-02-09 16:06

财联社2月9日电，诺和诺德欧股上涨近9%，此前HIMS公司宣布停售Wegovy仿制版药片。

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2026-02-06 15:27

财联社2月6日电，诺和诺德在法兰克福上市的股票上涨2.5%。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）警告将对“非法仿冒药物”采取行动。

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2026-02-05 21:38

财联社2月5日电，诺和诺德美股盘前下跌2%。消息面上，Hims & Hers Health推出售价49美元的Wegovy仿制药片。

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2026-02-05 14:20

【2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开】财联社2月5日电，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议2月4日至5日在江苏省南京市召开。会议指出，2026年是“十五五”规划的开局之年，要坚持稳中求进、提质增效，确保“十五五”各项工作开好局、起好步。一要加固加高安全风险的“防火墙”，健全风险防控机制，加强药物临床试验全链条全环节监管、高风险品种监管，强化药品委托生产等上市后监管。二要用好以改革促创新的“催化剂”，统筹鼓励创新与防控风险，密切关注前沿技术发展，支持临床急需药品研发上市，推动药品试验数据保护制度落地，推动药品审评审批、监督检查、检验检测和不良反应监测能力提升。三要夯实仿制药高质量发展的“基本盘”，积极支持仿制药创新发展，持续提升一致性评价工作质量和效率，严格仿制药上市后变更管理，持续加强集采中选药品质量监管。四要深入开展“清源”巩固提升行动，全面加强药品网络销售监管，聚焦经营使用主体加大监管力度，建好用好药品信息化追溯体系，切实提高药品经营环节风险处置效率和防控水平。

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